Nabiximols und MS-Spastik: Symptomlinderung gezielt erforscht

Bis zu 80 % der Menschen mit Multipler Sklerose entwickeln im Verlauf ihrer Erkrankung eine Spastik, bei etwa zwei Dritteln von ihnen bleibt sie dauerhaft bestehen. So fasst es die deutsche MS-Leitlinie in ihrer Fassung von 2026 zusammen. Für diese Beschwerden ist in Deutschland seit dem 18. Mai 2011 ein Fertigarzneimittel mit Pflanzenextrakten zugelassen. [1] [2]

Wenn Muskeln sich schwer entspannen lassen, kann selbst eine einfache Bewegung anstrengend werden. Nabiximols gehört zu den am besten untersuchten cannabinoidhaltigen Arzneimitteln bei MS-bedingter Spastik. Der besonders gut gestützte Nutzen betrifft eine kurzfristige Verbesserung der von Betroffenen wahrgenommenen Spastik. Für ausgewählte Erwachsene hat die definierte THC/CBD-Kombination damit einen konkreten Platz in der symptomatischen Behandlung. Cochrane-Review, 2022 [3]

Hier erfährst du, wie Forschende diesen Nutzen messen, welche Voraussetzungen zur zugelassenen Anwendung gehören und weshalb Muskeltonus, Beweglichkeit und subjektive Erleichterung jeweils eigene Antworten verlangen.

Was Spastik für Betroffene bedeutet

Spastik bezeichnet eine Störung der Muskelspannung im Zusammenhang mit einer Schädigung zentraler motorischer Nervenbahnen. Bei Multipler Sklerose kann sie sich als Steifigkeit, erschwerte Bewegung oder unwillkürlicher Muskelspasmus bemerkbar machen. Wie stark der Alltag beeinträchtigt wird, lässt sich durch eine einzelne Zahl nur begrenzt erfassen. Cochrane: Hintergrund und Fragestellung [3]

Die Leitlinie unterscheidet eine dauerhafte Spastik von einer anfallsartig einschießenden Form, die etwa ein Viertel der Betroffenen hat. Am häufigsten sind die Beine betroffen. Spastik kann zudem Blasen- und Darmfunktion, Schlaf und Erschöpfung verschlechtern und schmerzhafte Beugespasmen auslösen. [1]

Eine körperliche Messung und eine persönliche Erfahrung

Eine Untersuchung kann den Widerstand eines Muskels bei passiver Bewegung bewerten. Ein Mensch beschreibt dagegen, wie belastend sich die Spastik im Alltag anfühlt. Beide Perspektiven sind nützlich. Sie erfassen unterschiedliche Teile desselben Problems und sollten einander ergänzen.

Das lässt sich an einer alltäglichen Situation verdeutlichen: Ein Bein kann sich bei der Untersuchung weiterhin steif anfühlen, während seltener auftretende nächtliche Spasmen eine spürbare Erleichterung bedeuten würden. Das Beispiel zeigt, warum Forschende ihre Zielgröße genau benennen müssen. Es ist kein Versprechen, dass Nabiximols einen bestimmten Alltagseffekt bei jedem Menschen erreicht.

Weil die spastische Muskelspannung oft schwankt, setzt die Leitlinie zunehmend auf patientenorientierte Messungen: Die Spastik soll bei der neurologischen Untersuchung erfasst und regelmäßig von den Betroffenen selbst auf einer numerischen Skala eingeschätzt werden (Empfehlung E5, starker Konsens). [1]

Warum das Behandlungsziel konkret sein muss

„Die Spastik bessert sich“ kann vieles bedeuten. Eine sorgfältige Studie legt fest, ob sie weniger wahrgenommene Beschwerden, weniger Spasmen, eine Veränderung des Muskelwiderstands oder bessere Funktion untersucht. Je klarer das Ziel, desto leichter lässt sich der zusätzliche Nutzen nachvollziehen.

Diese Logik ist ein roter Faden moderner Wirkstoffforschung. Wie Cannabinoide im Körper eingeordnet werden, erklärt dir der Beitrag zum Endocannabinoid-System. Für die Beurteilung eines Arzneimittels bleibt der kontrollierte klinische Vergleich entscheidend.

Welches Präparat geprüft wurde

Nabiximols ist ein standardisierter pflanzlicher Extrakt mit den Hauptwirkstoffen THC und CBD. Das in Deutschland angebotene Fertigarzneimittel Sativex ist ein Spray zur Anwendung in der Mundhöhle. Die Formulierung gehört zum untersuchten Präparat; eine andere Darreichungsform oder ein beliebiges Pflanzenprodukt ist dadurch nicht als gleichwertig belegt. Deutsche Fachinformation, Stand April 2026, Abschnitte 2 und 3 [2]

Die deutsche Indikation richtet sich an Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer MS-bedingter Spastik, die auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie nicht angemessen angesprochen haben und während eines ärztlich begleiteten Anfangstherapieversuchs eine klinisch erhebliche Verbesserung zeigen. Es handelt sich um eine Zusatzbehandlung. Fachinformation, Abschnitte 4.1 und 4.2 [2]

Den Anfangstherapieversuch definiert die Fachinformation über die Studien: Nach vier Wochen wird das Ansprechen geprüft; als klinisch erheblich galt dort eine Verbesserung um mindestens 20 % auf der patientenberichteten Spastikskala. Ohne eine solche Verbesserung ist nach der Fachinformation keine Fortführung der Behandlung vorgesehen. Das Arzneimittel ist verschreibungspflichtig; Zulassungsinhaber ist CNX Therapeutics Ireland, Mitvertreiber in Deutschland Almirall Hermal. [2]

Was eine Auswahl nach frühem Ansprechen bedeutet

Einige wichtige Studien verwendeten ein sogenanntes angereichertes Design: Zunächst wurde geprüft, wer auf Nabiximols ansprach. Anschließend gingen ansprechende Personen in den randomisierten Vergleich über. Eine solche Studie kann gut zeigen, ob ein zunächst beobachteter Vorteil bei diesen Personen gegenüber Placebo erhalten bleibt. Sie beantwortet weniger unmittelbar, wie häufig ein beliebiger neu behandelter Mensch profitieren würde. Novotna et al., 2011 [4]

In dieser Studie erhielten 572 Menschen mit therapieresistenter MS-Spastik zunächst vier Wochen einfach verblindet Nabiximols. 241 von ihnen erfüllten danach die Kriterien für die zwölfwöchige randomisierte Phase. Dort blieb die Spastik unter Nabiximols nahezu stabil, während sie nach dem Wechsel auf Placebo wieder zunahm; der Unterschied betrug 0,84 Punkte auf der Skala von 0 bis 10. Eine Verbesserung um mindestens 30 % hatten am Ende 74 % gegenüber 51 %. [4] [2]

Diese Vorauswahl ist keine versteckte Schwäche, solange sie transparent bleibt und zur Frage passt. Sie erinnert daran, die untersuchte Population mitzulesen. Das Ergebnis lautet dann präzise: Nutzen bei einer bestimmten Gruppe unter einem bestimmten Behandlungsrahmen.

Die Rollen der beiden Hauptwirkstoffe werden im Artikel THC und CBD verständlich unterscheiden erklärt. Dass beide in einem wirksamen Arzneimittel vorkommen, beantwortet für sich genommen noch nicht, ob zwischen ihnen eine besondere Synergie vorliegt. Dafür braucht es eine eigene vergleichende Untersuchung.

Subjektive und objektive Endpunkte

Bei der patientenberichteten Spastik-NRS ordnen Betroffene ihre Beschwerden auf einer numerischen Skala ein. Das Kürzel NRS steht für Numeric Rating Scale. In den Studien zum Arzneimittel wurde eine Skala von 0 bis 10 verwendet. Eine vorab definierte Verbesserung erlaubt es, den Anteil klinisch relevant ansprechender Personen zu vergleichen. Fachinformation, Abschnitt 5.1 [2]

Die Fachinformation nennt auch die Studien ohne Vorauswahl: In der ersten Phase-III-Studie über sechs Wochen lag der Unterschied zu Placebo bei 0,5 bis 0,6 Punkten, statistisch signifikant, aber nach eigener Einschätzung der Fachinformation von fraglicher klinischer Bedeutung; mehr als 30 % Verbesserung erreichten 40 % gegenüber 22 %. In der zweiten Studie über 14 Wochen betrug der Unterschied 0,2 Punkte, ein nennenswerter Effekt zeigte sich nicht. [2]

Patientenberichte sind dabei keine nebensächlichen Eindrücke. Wenn ein Symptom vor allem durch seine Belastung im Alltag wichtig ist, gehört die Erfahrung der Betroffenen zu den wesentlichen Ergebnissen. Verblindung und Placebovergleich helfen, einen zusätzlichen Arzneimitteleffekt gegenüber Erwartungen und anderen Veränderungen abzugrenzen.

Was die Ashworth-Skala ergänzt

Die modifizierte Ashworth-Skala, kurz MAS, bewertet den Widerstand bei passiver Bewegung. Sie ist damit eine klinische Fremdbeurteilung eines bestimmten Aspekts der Muskelspannung. Einen solchen Wert direkt mit wahrgenommener Symptomschwere gleichzusetzen, würde die verschiedenen Messfragen übergehen.

Das wurde im 2024 veröffentlichten RELEASE-MSS1-Versuch besonders sichtbar. Die Studie mit 68 Teilnehmenden prüfte einen vorab festgelegten Muskeltonus-Endpunkt an Muskelgruppen der unteren Gliedmaßen. Dieser primäre Endpunkt wurde gegenüber Placebo nicht erreicht. Damit war der angestrebte objektive Wirksamkeitsnachweis dieses Versuchs nicht bestätigt. Originalstudie RELEASE MSS1, 2024 [5]

Aufgenommen wurden Menschen, deren Ashworth-Wert trotz Baclofen, Tizanidin oder Dantrolen in mindestens zwei von sechs Muskelgruppen der Beine bei mindestens 2 lag. Jede Person erhielt in zufälliger Reihenfolge je 21 Tage Nabiximols und Placebo. Der Muskeltonus sank in beiden Phasen fast gleich stark (−0,23 gegenüber −0,26 Punkte). Mehrere Autorinnen und Autoren waren beim Hersteller angestellt. [5]

Dieser Befund gehört neben die positiven patientenberichteten Ergebnisse. Unterschiedliche Messverfahren können zu unterschiedlichen Antworten führen. Daraus folgt weder, dass subjektive Erleichterung wertlos wäre, noch dass ein negativer Muskeltonus-Endpunkt einfach übergangen werden dürfte.

Auch in der angereicherten Studie von 2011 war der Ashworth-Unterschied statistisch nicht gesichert, das 95 %-Konfidenzintervall schloss den Nullwert ein. Gesichert waren dagegen weniger Spasmen pro Tag und weniger spastikbedingte Schlafstörungen. [2]

Funktion bleibt eine zusätzliche Frage

Für Betroffene können Bewegungsabläufe, Schlaf oder Unterstützung im Alltag besonders wichtig sein. Eine Verbesserung auf einer Symptomskala beweist solche Vorteile nicht automatisch. Gute Forschung misst sie zusätzlich und prüft, ob Veränderungen für die jeweilige Person tatsächlich relevant sind. Die wichtigsten Begriffe dazu findest du in unserem Leitfaden zum Lesen medizinischer Studien.

In derselben Studie verbesserte sich die Gehgeschwindigkeit im 10-Meter-Test nicht statistisch gesichert, beim Motorik-Index zeigte sich kein Unterschied. Für die Alltagsaktivitäten nach dem Barthel-Index berichtet die Fachinformation eine Odds Ratio von 2,04 für eine Verbesserung. [2]

Wie Cochrane die Ergebnisse bewertet

Der Cochrane-Review von 2022 umfasste 25 randomisierte Studien mit 3.763 Teilnehmenden; recherchiert wurde bis Dezember 2021. Er betrachtete mehrere Cannabinoidpräparate und verschiedene Zielgrößen. Für den zentralen Befund zur wahrgenommenen Spastik wurden fünf Nabiximols-Studien mit 1.143 Personen ausgewertet. Filippini et al., 2022, Originalabstract [3]

Die Autoren bewerteten es mit moderater Evidenzgewissheit als wahrscheinlich, dass Nabiximols die Zahl der Menschen mit wichtiger Verbesserung erhöht. Die absolute Schätzung entsprach zusätzlich 216 von 1.000 Personen gegenüber Placebo; das 95%-Konfidenzintervall reichte von zusätzlich 99 bis 332. Diese Darstellung bezieht sich auf den untersuchten Responder-Endpunkt und die Annahmen der Zusammenfassung, nicht auf eine garantierte Erfolgsquote im Alltag.

„Moderate Gewissheit“ ist eine wertvolle wissenschaftliche Einordnung: Der Befund ist gestützt, sein genaues Ausmaß kann durch weitere Forschung noch verändert werden. Bei neuropathischem Schmerz und gesundheitsbezogener Lebensqualität blieb die Bewertung unsicherer. Cochrane, Ergebnisse und Schlussfolgerung [3]

Konkret beruhte der Schmerzbefund auf einer einzigen Studie mit 48 Personen und wurde mit sehr niedriger Gewissheit bewertet; für die Lebensqualität fand der Review praktisch keinen Unterschied. Ein globaler Eindruck der Verbesserung war unter Cannabinoiden häufiger, ebenso Studienabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse, geschätzt um 39 je 1.000 Personen. [3]

Das Publikationsjahr reicht als Aktualitätsangabe nicht aus

Der Suchschluss des Reviews liegt vor RELEASE MSS1. Deshalb werden hier die ältere Evidenzsynthese und die spätere Originalstudie nebeneinandergestellt. Das ist eine gezielte Aktualisierung der Einordnung; eine vollständig neu durchgeführte Metaanalyse wird damit nicht behauptet.

Auch spätere Auswertungen bereits bekannter Versuche sind nicht automatisch neue unabhängige Patientenstudien. Eine 2023 veröffentlichte nachträgliche (post hoc) Analyse mehrerer Spastikmaße verwendet beispielsweise Daten aus zwei früheren Studien. Ihr Wert liegt in der zusätzlichen Auswertung, während sich die Zahl unabhängiger Teilnehmender dadurch nicht vergrößert. Nicholas et al., 2023 [8]

Ausgewertet wurden die Studien GWSP0604 und SAVANT, die beide nur früh Ansprechende randomisierten. Die durchschnittliche tägliche Zahl der Spasmen lag unter Nabiximols um 19 bis 35 % niedriger als unter Placebo (bezogen auf die geometrisch gemittelte Veränderung gegenüber Studienbeginn; in Woche 12 laut Ergebnisteil 19 % in GWSP0604 und 34 % in SAVANT); beim Ashworth-Wert der Beine fand sich ein kleiner Unterschied zugunsten von Nabiximols. Vier der Autorinnen und Autoren waren beim Hersteller angestellt. [8]

Symptomlinderung und Krankheitsverlauf

Symptomatische Behandlung verfolgt ein konkretes Ziel: Beschwerden verringern und die Versorgung für einen Menschen verbessern. Krankheitsmodifizierende Therapie fragt dagegen, ob der zugrunde liegende Erkrankungsverlauf beeinflusst wird. Die hier besprochenen Nabiximols-Befunde tragen eine Aussage zur MS-bedingten Spastik; sie belegen keine Heilung oder Verlangsamung der MS.

Das mindert den Wert von Symptomlinderung nicht. Ein medizinischer Fortschritt muss nicht jede Ebene einer Erkrankung verändern, um nützlich zu sein. Präzise beschriebene Erleichterung ist ein eigenständiges und ernst zu nehmendes Behandlungsziel.

Den Nutzen im Alltag gemeinsam bewerten

Zur fachärztlichen Beurteilung gehören das individuelle Ansprechen und die Verträglichkeit. Schwindel, Müdigkeit und Wirkungen auf Aufmerksamkeit und Gleichgewicht sind relevant; weitere Medikamente sowie psychische Vorerkrankungen müssen berücksichtigt werden. Ein günstigerer Symptomwert ist besonders dann hilfreich, wenn der gesamte Alltag dadurch ebenfalls gewinnt. Die aktuelle Fachinformation beschreibt entsprechende Vorsichtsmaßnahmen und Gegenanzeigen. Abschnitte 4.3 bis 4.8 [2]

Der medizinische Rahmen ist deshalb Teil der Behandlung. Der vorliegende Artikel erläutert Forschung und zugelassene Indikation; er legt keine persönliche Anwendung fest. Eine Studie mit Sativex ist zugleich kein Wirksamkeitsnachweis für einen anderen Extrakt, ein CBD-Öl oder ein Shopprodukt.

Wie wenig sich Befunde übertragen lassen, zeigt eine dänische Studie mit 134 Menschen mit MS oder Rückenmarksverletzung: Orale Kapseln mit THC, CBD oder beiden Stoffen unterschieden sich über sechs Wochen weder bei der Spastik noch beim Nervenschmerz von Placebo. Die geplante Zahl von 448 Teilnehmenden wurde allerdings nicht erreicht. Finanziert wurde die Studie unter anderem vom dänischen Gesundheitsministerium und der dänischen MS-Gesellschaft. [9]

Die wichtigsten offenen Forschungsfragen

Besonders interessant ist, wer dauerhaft einen alltagsrelevanten Vorteil hat. Eine frühe Verbesserung kann eine sinnvolle Orientierung geben; für langfristige Entscheidungen brauchen wir zusätzlich Daten zu stabiler Wirkung, Funktion, Verträglichkeit und Veränderungen der Begleitbehandlung.

Eine weitere Frage betrifft die Messung selbst. Künftige Studien können patientenberichtete Spastik, Spasmushäufigkeit, Muskeltonus und konkrete Aktivitäten gemeinsam erfassen. Dann wird verständlicher, welche Verbesserungen zusammen auftreten und wo unterschiedliche Messgrößen tatsächlich unterschiedliche Aspekte abbilden.

Für eine gute Studienbeschreibung sind zudem die Vorauswahl ansprechender Personen, fehlende Daten und die Finanzierung offenzulegen. Mehrere Studien und Auswertungen entstanden mit Beteiligung der entwickelnden Unternehmen. Das macht die Ergebnisse prüfbedürftig wie jede andere Forschungsarbeit; nachvollziehbare Methoden und unabhängige Bestätigung stärken ihre Aussagekraft.

Nabiximols zeigt damit einen konkreten medizinischen Beitrag pflanzlicher Cannabinoide: eine untersuchte Möglichkeit zur symptomatischen Ergänzung bei bestimmten Erwachsenen mit MS-Spastik. Die Stärke dieses Beispiels liegt in der Verbindung aus standardisiertem Präparat, passender Patientengruppe und sorgfältig beschriebenem Nutzen. Wie ein anderer Wirkstoff denselben Weg bei einer anderen Erkrankung gegangen ist, zeigt dir der Beitrag zu Cannabidiol bei seltenen Epilepsiesyndromen.

Studienlage auf einen Blick

Die Übersicht ordnet kontrollierte Studien, Übersichtsarbeiten und Beobachtungsdaten nach Fragestellung. Die Werte stammen aus unterschiedlichen Skalen und Designs und sind nur innerhalb einer Zeile zu lesen.

Neuere Forschung 2024–2026

Seit 2024 kamen eine weitere kontrollierte Studie mit objektivem Endpunkt (RELEASE MSS1, oben beschrieben), Beobachtungsdaten aus dem Versorgungsalltag und zwei Meta-Analysen hinzu. [5]

Eine prospektive Schweizer Multizenterstudie (J Clin Med 2024) begleitete von Juli 2020 bis Juni 2021 95 Menschen mit MS über zwölf Wochen nach Beginn mit Nabiximols. 48 % erreichten eine Verbesserung der Spastik-NRS um mindestens 30 %, der Median sank von 7 auf 5 Punkte. 6 Personen (6,3 %) brachen ab, fünf davon wegen Nebenwirkungen, am häufigsten Schwindel. Ohne Kontrollgruppe lässt sich der Anteil des Arzneimittels am Verlauf nicht bestimmen; die Studie wurde vom Vertreiber unterstützt, der laut Publikation nicht an Auswertung und Manuskript beteiligt war. [11]

Eine systematische Übersicht randomisierter Studien im British Journal of Clinical Pharmacology (online August 2026, Suche bis Dezember 2025) schloss 27 Studien mit mehr als 3.000 Teilnehmenden ein. Im direkten Vergleich mit Placebo senkten THC/CBD-Extrakte die patientenberichtete Spastik in sieben Studien um 0,82 Punkte; eine Netzwerk-Meta-Analyse bestätigte die Richtung. Die Autorinnen und Autoren bewerten die Vertrauenswürdigkeit als niedrig und den objektiven Nutzen als begrenzt. [6]

Eine explorative Meta-Analyse in Medical Sciences (2026) fragte nach Effekten jenseits der Spastik. Sie wertete 25 Arbeiten mit 2.949 Menschen aus, darunter offene Vorher-nachher-Studien. Auf einer gemeinsamen Skala von 0 bis 100 fanden sich Verbesserungen bei Blasenfunktion (−16,4), Schlafstörung (−15,8) und Qualität der Spasmen (−16,9), im Gehtest eine um 5,3 Sekunden kürzere Zeit; die Spasmushäufigkeit änderte sich nicht gesichert. Ein Promotionsstipendium der Gedeon Richter Talentum Foundation unterstützte eine beteiligte Person; Interessenkonflikte erklärten die Autorinnen und Autoren nicht. [10]

Sicherheit und Wechselwirkungen in Studien

Laut Fachinformation sind Schwindel und Müdigkeit sehr häufige Nebenwirkungen; sie treten vor allem in den ersten vier Wochen auf, sind meist leicht bis mittelgradig und klingen oft nach einigen Tagen ab. Häufig sind unter anderem Orientierungsstörung, gehobene oder gedrückte Stimmung, Gleichgewichts- und Aufmerksamkeitsstörungen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Beschwerden der Mundschleimhaut und Stürze. Gelegentlich wurden Halluzinationen, Paranoia und Suizidgedanken berichtet. [2]

Gegenanzeigen sind unter anderem eine bekannte oder vermutete Schizophrenie oder andere Psychose in der eigenen oder familiären Vorgeschichte, schwere Persönlichkeitsstörungen und die Stillzeit. Wechselwirkungen beschreibt die Fachinformation für Hemmstoffe und Induktoren der Leberenzyme CYP3A4 und CYP2C9, für Beruhigungsmittel, Alkohol und andere Antispastika. In einer Studie zur Überdosierung traten bei 3 von 41 Personen vorübergehende toxische Psychosen auf, die nach Ende der Behandlung abklangen. [2]

Über alle Cannabinoide hinweg führten unerwünschte Ereignisse im Cochrane-Review häufiger zum Studienabbruch; Nebenwirkungen des Nervensystems und psychiatrische Ereignisse waren häufiger, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nicht gesichert häufiger. In der dänischen Kapselstudie berichteten 59 % unter THC über Schwindel, unter Placebo 30 %. In den zwei für den G-BA ausgewerteten Studien unterschieden sich schwerwiegende Ereignisse und Abbrüche nicht signifikant. [3] [9] [7]

Deutscher Bezugsrahmen

Sativex ist in Deutschland national zugelassen (Zulassungsnummer 83727.00.00, letzte Verlängerung am 27. Februar 2023) und verschreibungspflichtig. Seit dem 1. April 2024 ist für das Arzneimittel kein Betäubungsmittelrezept mehr erforderlich; diesen Stand gibt die MS-Leitlinie wieder. Synthetisches THC wie Dronabinol oder Nabilon sowie Blüten sind für die Spastik nicht zugelassen. [2] [1]

Der Gemeinsame Bundesausschuss stellte am 1. November 2018 einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber einer optimierten Standardtherapie mit Baclofen, Tizanidin oder Dantrolen fest. Grundlage waren SAVANT und eine Teilgruppe von GWSP0604. Eine Verbesserung um mindestens 30 % erreichten in GWSP0604 82,1 % gegenüber 55,2 %. Wegen der Patientenauswahl in SAVANT hielt der G-BA eine Überschätzung des Effekts für möglich. [7]

Die S2k-Leitlinie zur Diagnose und Therapie der MS (AWMF 030/050, Living Guideline Version 9.0, Stand 22.02.2026) formuliert mit starkem Konsens: Bei unzureichender Wirksamkeit von Baclofen oder Tizanidin und weiterhin funktionell beeinträchtigender Spastik soll die Medikation um Sativex ergänzt werden (Empfehlung E7). Andere Cannabinoide können bei Unverträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit erwogen werden (E9, offene Empfehlung). Die S2k-Leitlinie „Therapie des spastischen Syndroms“ (AWMF 030/078, Stand 01.12.2024) hält fest, dass Nabiximols zur Linderung spastikbedingter Symptome bei Erwachsenen mit MS bedacht werden sollte. [1] [12]

Leitlinien richten sich an Fachpersonen und ersetzen keine individuelle ärztliche Entscheidung. Konsumcannabisgesetz (KCanG) und Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) regeln andere Sachverhalte als die Zulassung dieses Fertigarzneimittels. Dieser Abschnitt ist eine Sachinformation und keine Rechtsberatung.

Zahlen für Fachleser

Häufige Fragen

Für wen ist Nabiximols in Deutschland zugelassen?

Sativex ist für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose zugelassen, die auf andere antispastische Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben. Es ist eine Zusatzbehandlung. Fortgeführt wird sie nur, wenn sich in einem ärztlich begleiteten Anfangstherapieversuch eine klinisch erhebliche Verbesserung zeigt. Das Arzneimittel ist verschreibungspflichtig; seit April 2024 ist dafür kein Betäubungsmittelrezept mehr nötig.

Wie groß ist der Effekt auf die Spastik?

Der Cochrane-Review von 2022 schätzt, dass zusätzlich etwa 216 von 1.000 Menschen eine wichtige Verbesserung der wahrgenommenen Spastik erreichen, bei moderater Gewissheit. Auf der Skala von 0 bis 10 liegen die Unterschiede zu Placebo meist unter einem Punkt; eine Meta-Analyse von 2026 kommt auf 0,82 Punkte. In Studien ohne Vorauswahl fiel der Effekt kleiner aus als in Studien mit früh Ansprechenden.

Warum wurden in vielen Studien früh Ansprechende ausgewählt?

Das angereicherte Design bildet den Zulassungsrahmen ab: Behandelt wird zunächst probeweise, fortgeführt nur bei Ansprechen. In der größten Studie erhielten 572 Menschen vier Wochen Nabiximols, 241 wurden anschließend randomisiert. So lässt sich prüfen, ob der Effekt bei Ansprechenden gegenüber Placebo erhalten bleibt. Wie viele aller Behandelten profitieren, beantwortet ein solches Design nur eingeschränkt.

Warum verfehlte RELEASE MSS1 sein Ziel?

RELEASE MSS1 maß nicht die von Betroffenen erlebte Spastik, sondern den Muskelwiderstand der Beine mit der modifizierten Ashworth-Skala, über je 21 Tage pro Behandlungsphase. Dieser Wert sank unter Nabiximols und Placebo fast gleich stark. Das passt zu früheren Studien, in denen sich der Ashworth-Wert ebenfalls nicht gesichert unterschied. Wahrgenommene Erleichterung und gemessener Muskeltonus sind demnach verschiedene Messfragen.

Welche Nebenwirkungen wurden beobachtet?

Sehr häufig sind Schwindel und Müdigkeit, vor allem in den ersten Wochen. Häufig treten unter anderem Stimmungsveränderungen, Gleichgewichts- und Aufmerksamkeitsstörungen, Mundtrockenheit, Übelkeit und Beschwerden der Mundschleimhaut auf. Psychosen in der Vorgeschichte sind eine Gegenanzeige. Im Cochrane-Review brachen unter Cannabinoiden mehr Menschen eine Studie wegen Nebenwirkungen ab als unter Placebo, geschätzt zusätzlich 39 von 1.000.

Wie bewerten Leitlinie und G-BA Nabiximols?

Die deutsche MS-Leitlinie von 2026 sieht Sativex mit starkem Konsens als Ergänzung vor, wenn Baclofen oder Tizanidin nicht ausreichend wirken und die Spastik weiter funktionell beeinträchtigt. Der Gemeinsame Bundesausschuss sah 2018 gegenüber einer optimierten Standardtherapie einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen bei der Spastik, keinen Vorteil bei der Lebensqualität und keinen Unterschied bei schwerwiegenden Nebenwirkungen.

Lassen sich die Ergebnisse auf andere Cannabisprodukte übertragen?

Nein. Die Befunde gelten für das standardisierte Spray mit definierter Zusammensetzung im zugelassenen Behandlungsrahmen. Eine dänische Studie mit oralen Kapseln aus THC, CBD oder beiden fand bei 134 Menschen keinen Unterschied zu Placebo bei Spastik oder Nervenschmerz. Für frei angebotene CBD-Produkte oder Pflanzenmaterial liegen keine vergleichbaren Wirksamkeitsnachweise bei MS-Spastik vor.

Weiterlesen im Wissensbereich

• Medizinische Studien verstehen: Dein Weg durch die Evidenz – erklärt Responder-Analysen, Konfidenzintervalle und angereicherte Studiendesigns.
• Cannabinoide und chronische Schmerzen: Was die Forschung differenziert zeigt – ordnet die unsichere Datenlage zu neuropathischem Schmerz ein, die auch bei MS eine Rolle spielt.
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• Studien, Erwartungen und Finanzierung: Forschung fair beurteilen – hilft, Herstellerbeteiligung und Placeboeffekte bei Spastikstudien einzuordnen.
• Der Entourage-Effekt: Was das Zusammenspiel von Pflanzenstoffen ausmacht – vertieft die Frage, ob THC und CBD in Kombination anders wirken als einzeln.
• Glossar Forschung und Medizin A–Z – erklärt die Fachbegriffe dieses Beitrags, darunter „Oromukosal“, „Klinisch relevante Verbesserung“, „Odds Ratio“ und „Zweckmäßige Vergleichstherapie“, jeweils mit Quelle und Querverweisen.

Quellen

1. Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN). Diagnose und Therapie der Multiplen Sklerose, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen und MOG-IgG-assoziierten Erkrankungen. S2k-Leitlinie (Living Guideline), Version 9.0, Stand 22.02.2026, gültig bis 21.02.2027. AWMF-Registernummer 030/050; Kapitel Spastik. DGN: Living Guideline MS, Version 9.0 (PDF) Volltext geprüft
2. CNX Therapeutics Ireland Limited (Zulassungsinhaber); Mitvertrieb Almirall Hermal GmbH. Fachinformation Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Stand April 2026, Zulassungsnummer 83727.00.00; Abschnitte 2, 4.1–4.8 und 5.1. Deutsche Sativex-Fachinformation (Fachinfo-Service) Volltext geprüft
3. Filippini G, Minozzi S, Borrelli F, Cinquini M, Dwan K. Cannabis and cannabinoids for symptomatic treatment for people with multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev 2022;5(5):CD013444. doi:10.1002/14651858.CD013444.pub2. Suchschluss Dezember 2021. DOI:10.1002/14651858.CD013444.pub2 · PubMed PMID 35510826 Cochrane-Zusammenfassung Volltext geprüft
4. Novotna A, Mares J, Ratcliffe S, Novakova I, Vachova M, Zapletalova O, et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, enriched-design study of nabiximols (Sativex), as add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis. Eur J Neurol 2011;18(9):1122–1131. doi:10.1111/j.1468-1331.2010.03328.x. PubMed PMID 21362108 Abstract geprüft
5. Bethoux FA, Farrell R, Checketts D, Sahr N, Berwaerts J, Alexander JK, et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the effect of nabiximols oromucosal spray on clinical measures of spasticity in patients with multiple sclerosis (RELEASE MSS1). Mult Scler Relat Disord 2024;89:105740. doi:10.1016/j.msard.2024.105740. DOI:10.1016/j.msard.2024.105740 · PubMed PMID 39106541 Volltext geprüft
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8. Nicholas J, Lublin F, Klineova S, Berwaerts J, Chinnapongse R, Checketts D, et al. Efficacy of nabiximols oromucosal spray on spasticity in people with multiple sclerosis: treatment effects on Spasticity Numeric Rating Scale, muscle spasm count, and spastic muscle tone in two randomized clinical trials. Mult Scler Relat Disord 2023;75:104745. doi:10.1016/j.msard.2023.104745. DOI:10.1016/j.msard.2023.104745 · PubMed PMID 37209500 Volltext geprüft
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11. Sacco R, Riccitelli GC, Disanto G, Bogousslavsky J, Cavelti A, Czell D, et al. Effectiveness, safety and patients’ satisfaction of nabiximols (Sativex) on multiple sclerosis spasticity and related symptoms in a Swiss multicenter study. J Clin Med 2024;13(10):2907. doi:10.3390/jcm13102907. doi:10.3390/jcm13102907 · PMC11122311 Volltext geprüft
12. Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN). Therapie des spastischen Syndroms. S2k-Leitlinie, Stand 01.12.2024, gültig bis 30.11.2029. AWMF-Registernummer 030/078. DGN: Leitlinie Therapie des spastischen Syndroms Volltext geprüft